MENA Newswire , SAN FRANCISCO : Les laboratoires pharmaceutiques internationaux ont de plus en plus recours à l’intelligence artificielle pour optimiser les étapes les plus chronophages du développement clinique. Cette technologie est appliquée à des tâches telles que la sélection des centres d’essais, le recrutement des participants, le suivi des flux de données et la constitution des dossiers réglementaires. Lors de récentes réunions d’information sectorielles, des dirigeants et des investisseurs ont décrit cette évolution, les entreprises recherchant des solutions concrètes pour raccourcir les délais et réduire le travail manuel dans les phases finales des essais cliniques.
Les outils déployés vont des systèmes d'apprentissage automatique qui analysent les données de performance et les données des patients aux logiciels d'IA générative qui rédigent et vérifient les textes techniques. Les entreprises se sont d'abord concentrées sur les étapes opérationnelles qui ralentissent généralement les essais cliniques, notamment l'identification des centres susceptibles de recruter dans les délais impartis, l'harmonisation des protocoles avec les exigences locales et la préparation de documents standardisés pouvant atteindre des milliers de pages pour les dossiers internationaux.
Novartis a cité l'un des exemples les plus probants de gain de temps. Lors du lancement d'une étude de phase avancée sur les effets cardiovasculaires de son traitement hypolipémiant Leqvio, menée auprès de 14 000 patients, l'entreprise a indiqué que l'intelligence artificielle avait permis de cibler et de classer les centres d'essais potentiels, réduisant ainsi un processus de sélection qui dure généralement de quatre à six semaines à une session de deux heures. Novartis a précisé que cette approche avait permis d'atteindre un nombre de participants proche de l'objectif fixé.
GSK a fait état de réductions de coûts significatives grâce à l'utilisation d'outils numériques, notamment l'IA, dans les essais cliniques de phase avancée sur l'asthme. L'entreprise a déclaré avoir économisé près de 8 millions de livres sterling en réduisant les tâches manuelles liées au traitement des données et aux opérations d'étude, ce qui souligne pourquoi les grands groupes pharmaceutiques investissent dans l'automatisation, même si la recherche de nouveaux médicaments demeure complexe et lente.
Automatisation opérationnelle dans le développement clinique
Au-delà de la réalisation des essais cliniques, les entreprises utilisent l'IA pour accélérer les soumissions réglementaires, une tâche répétitive qui peut mobiliser des équipes importantes pendant des mois. Plusieurs laboratoires pharmaceutiques ont déclaré avoir recours à l'IA générative pour créer des versions préliminaires de sections de rapports d'études cliniques, convertir les résultats des essais en modèles standardisés et effectuer des contrôles de cohérence entre les tableaux, les descriptions et les annexes avant la finalisation des dossiers destinés aux autorités réglementaires.
Certaines entreprises testent également des systèmes « agents » conçus pour automatiser des flux de travail complexes avec une intervention humaine limitée, comme l’extraction d’informations provenant de multiples bases de données internes, la génération de synthèses structurées et la mise en forme des résultats pour soumission. Le cabinet de conseil McKinsey estime qu’une IA plus autonome pourrait accroître la productivité du développement clinique de 35 % à 45 % sur cinq ans, un chiffre souvent cité par les entreprises qui étendent leurs projets pilotes au-delà des études isolées.
Garde-fous réglementaires pour les preuves générées par l'IA
Les autorités réglementaires ont commencé à formaliser les attentes relatives à l'utilisation de l'IA lorsque ses résultats sont susceptibles d'influencer les décisions concernant la sécurité, l'efficacité ou la qualité. La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié en janvier 2025 un projet de lignes directrices établissant un cadre d'évaluation des risques pour la crédibilité des modèles d'IA dans un contexte d'utilisation défini, incluant une documentation et des tests proportionnels au rôle du modèle dans la production de données probantes.
En janvier 2026, la FDA et l'Agence européenne des médicaments ont publié des principes directeurs communs relatifs aux « bonnes pratiques en matière d'IA » dans le développement des médicaments. Ces principes décrivent les grandes orientations en matière de gouvernance et les considérations liées au cycle de vie de l'application de l'IA à toutes les étapes, des essais cliniques à la fabrication et à la surveillance de la sécurité. Par ailleurs, la FDA a également indiqué déployer des outils d'IA en interne afin d'aider son personnel à gérer les tâches répétitives du processus d'évaluation.
Dans l'ensemble du secteur, les dirigeants ont souligné que les progrès actuels et vérifiables se concentrent sur l'exécution et la documentation plutôt que sur la production de médicaments révolutionnaires grâce à la seule IA . À mesure que l'adoption se généralise, les entreprises suivent de près les domaines où l'automatisation améliore la rapidité et la qualité des essais cliniques et de la préparation des dossiers, tout en maintenant un contrôle humain pour les décisions cliniques et la responsabilité finale auprès des autorités réglementaires.
L’article « La FDA et l’EMA définissent les principes d’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments » est paru initialement dans UAE Gazette .